نفذت الكمية
نفذت الكمية
كريسابورول
معلومات عامة
شوائب Crisaborole و Crisaborole
DAICEL تقوم الأدوية بتصنيع شوائب Crisaborole بجودة استثنائية ، مثل 4- (4- (4-bromo-3-formylphenoxy) -3-formylphenoxy) benzonitrile ، O-isomer of Crisaborole ، 5- (3-cyanophenoxy) -1,3،1-dihydro -2,1-هيدروكسي-XNUMX،XNUMX-بنزوكسبورول / م-كريسابورول ، وما إلى ذلك. هذه الشوائب ضرورية لتقييم نقاء وموثوقية وسلامة Crisaborole ، وهو مكون صيدلاني نشط. إلى جانب ذلك ، توفر Daicel Pharma توليفًا مخصصًا لشوائب Crisaborole لتلبية طلبات العملاء للتسليم في جميع أنحاء العالم.
Crisaborole المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية [CAS: 906673-24] هو مثبط غير ستيرويدي مضاد للالتهابات PDE4 لعلاج التهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط (AD) في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين سنتين وما فوق.
Crisaborole: الاستخدام والتوافر التجاري
Crisaborole هو مثبط فسفودايستراز -4 (PDE4) الذي يزيد من مستويات الأدينوزين أحادي الفوسفات (cAMP) ويقلل الالتهاب. يستخدم هذا الدواء الموضعي غير الستيرويدي في علاج التهاب الجلد التأتبي الخفيف إلى المتوسط (AD) وقد أظهر فعاليته في تقليل الحكة في مرض الزهايمر. Eucrisa هو اسم العلامة التجارية الذي يتوفر تحته Crisaborole في السوق.
هيكل Crisaborole وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لـ Crisaborole هو 4 - ((1-hydroxy-1,3،1,2-dihydrobenzo [c] [5،XNUMX] oxaborol-XNUMX-yl) أوكسي) benzonitrile. صيغته الكيميائية هي C14H10بنو3ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 251.05 جم / مول.
Crisaborole يثبط phosphodiesterase 4 (PDE-4) ، مما يزيد من مستويات الأدينوزين أحادي الفوسفات (cAMP).
شوائب Crisaborole والتوليف
أثناء التوليف1وتخزين ومعالجة Crisaborole ، يمكن أن تتشكل الشوائب من خلال مسارات مختلفة مثل التفاعلات الجانبية أو التدهور أو الملوثات في المواد الخام. من الضروري تحليلها والتحكم فيها لضمان سلامة الدواء وفعاليته وجودته. تشمل شوائب Crisaborole الشائعة المواد ذات الصلة والشوائب المتعلقة بالعملية والمذيبات المتبقية. يتم استخدام تقنيات تحليلية مثل HPLC و LC للكشف عن هذه الشوائب وتحديد كميتها ، مما يسمح بمراقبتها ضمن الحدود المقبولة للحفاظ على النزاهة.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Crisaborole ، مثل 4- (4- (4-bromo-3-formylphenoxy) -3-formylphenoxy) benzonitrile ، O-isomer of Crisaborole ، 5- (3-cyanophenoxy ) -1,3،1-ثنائي هيدرو-2,1-هيدروكسي-1،13-بنزوكسبورول / م-كريسابورول ، وما إلى ذلك ، الناتجة من منشأة تحليلية متوافقة مع معايير cGMP. تتضمن شهادة توثيق البرامج تقرير توصيف شامل يشتمل على بيانات من تقنيات مثل XNUMXH NMR و XNUMX C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. علاوة على ذلك ، عند الطلب ، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT و CHN. يمكن لشركة Daicel Pharma تصنيع شوائب Crisaborole أو منتجات تحلل غير معروفة. تقرير توصيف كامل يرافق كل تسليم.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- بيكر ، ستيفن جيه ؛ أكاما ، تسوتومو ؛ زقاق ، مايكل ريتشارد كيفن ؛ بينكوفيتش ، ستيفن جيه ؛ ديبييرو ، مايكل ؛ هيرنانديز ، فنسنت س. Hold ، Karin M. ؛ كينيدي ، إسحاق ؛ ليكوتفوريك ، إيغور ؛ ماو ، ويمين. وآخرون ، يحتوي البورون على جزيئات صغيرة ، Anacor Pharmaceuticals ، Inc. ، الولايات المتحدة ، WO2007078340A2 ، 12 يوليو 2007
- ديمورتاس ، آنا. بيسينا ، سيلفيا ؛ نيكولي ، سارة ؛ سانتي ، باتريزيا ؛ بادولا ، كريستينا ، تطوير والتحقق من صحة طريقة بسيطة لاستخراج وتحديد كمية كريسابورول في طبقات الجلد ، الكروماتوغرافيا الطبية الحيوية ، المجلد: 33 ، العدد: 11 ، الصفحات: e4664 ، 2019
الأسئلة المتكررة
هل توجد ملفات تعريف شوائب مختلفة لتركيبات Crisaborole المختلفة؟
نعم ، قد تحتوي الصيغ المختلفة من Crisaborole على ملفات تعريف شوائب مختلفة بسبب الاختلافات في عمليات التصنيع ، والسواغات المستخدمة ، وعوامل الصياغة. تتطلب كل صياغة تدابير محددة للسيطرة على الشوائب.
ما هي التحديات في تركيب ومراقبة شوائب Crisaborole؟
تشمل التحديات في تركيب ومراقبة شوائب Crisaborole تطوير طرق تركيبية ، وتحديدها ، وتنفيذ استراتيجيات مراقبة فعالة لضمان نقاء الدواء وجودته.
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب Crisaborole؟
الأسيتونيتريل أو الميثانول هما المذيبات المستخدمة لتحليل العديد من الشوائب في Crisaborole.
ما هي ظروف درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب Crisaborole؟
يتم تخزين شوائب Crisaborole في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.