السيفيكسيم
معلومات عامة
شوائب سيفيكسيم وسيفيكسيم
دايسيل فارما يقوم بتصنيع شوائب Cefixime عالية الجودة مثل Cefixime EP Impurity F و Cefixime Impurity-A ، والتي تعتبر ضرورية في تحليل الجودة والاستقرار والسلامة البيولوجية للمكون الصيدلاني النشط Cefixime. علاوة على ذلك ، تقدم Daicel Pharma توليفًا مخصصًا لشوائب Cefixime وتوصيلها عالميًا.
السيفيكسيم [CAS: 79350-37] هو مضاد حيوي مشتق بشكل شبه صناعي من فطر يسمى Cephalosporium acremonium. وهو مضاد حيوي من الجيل الثالث من السيفالوسبورين مع طيف واسع من النشاط ضد أنواع مختلفة من البكتيريا.
سيفيكسيم: الاستخدام والتوافر التجاري
سيفيكسيم مضاد حيوي واسع الطيف فعال ضد الالتهابات المختلفة التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة. وتشمل هذه العدوى التهاب الشعب الهوائية الحاد والتفاقم الحاد لالتهاب الشعب الهوائية المزمن الناجم عن العقدية الرئوية والمستدمية النزلية (سلالات بيتا لاكتاماز الإيجابية والسلبية). علاوة على ذلك ، فإنه يعالج السيلان غير المعقد الذي تسببه النيسرية البنية (السلالات المنتجة للبنسليناز وغير البنسليناز). كما أنه يساعد في علاج التهاب الأذن الوسطى الناجم عن المستدمية النزلية (سلالات بيتا لاكتاماز الإيجابية والسلبية) ، الموراكسيلا النزلية (معظمها إيجابي بيتا لاكتاماز) ، والبكتيريا المقيحة. بالإضافة إلى ذلك ، يعالج التهابات المسالك البولية غير المعقدة التي تسببها الإشريكية القولونية والبروتيوس ميرابيليس. يتوفر الدواء كقرص شفوي تحت الاسم التجاري Suprax.
هيكل Cefixime وآلية العمل
الاسم الكيميائي لسيفيكسيم هو (6R، 7R) -7 - [[(2Z) -2- (2-Amino-4-thiazolyl) -2 - [(carboxymethoxy) imino] acetyl] amino] -3-ethenyl-8 -oxo-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] oct-2-ene-2-carboxylic acid. صيغته الكيميائية هي C16H15N5O7S2, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 453.5 جم / مول.
مثل السيفالوسبورينات الأخرى ، يمنع السيفيكسيم تكوين جدار الخلية للبكتيريا. إنه مستقر للغاية في وجود إنزيمات بيتا لاكتاماز.
شوائب Cefixime والتوليف
الشوائب هي مواد موجودة عن غير قصد في المستحضرات الصيدلانية ويمكن أن تؤثر على الجودة والفعالية والسلامة. سيفيكسيم1، وهو مضاد حيوي واسع الاستخدام ، ليس استثناءً ويمكن أن يحتوي على شوائب تنشأ من مصادر مختلفة. تشمل هذه الشوائب المركبات ذات الصلة مثل المواد الوسيطة ، والمنتجات الثانوية لتخليق سيفيكسيم ، ومنتجات التحلل التي تتشكل أثناء التخزين أو في ظل ظروف غير مواتية. لذلك ، يجب على الشركات المصنعة تطوير والتحقق من صحة الأساليب التحليلية لاكتشاف الشوائب وتحديدها بدقة في سيفيكسيم. يمكن للمصنعين تقليل تكوين الشوائب وتحسين جودة Cefixime من خلال تنفيذ استراتيجيات التحكم والتحسين ، مثل استخدام مواد بدء عالية الجودة ، وتحسين ظروف التفاعل ، واستخدام تقنيات تنقية مناسبة. في النهاية ، يعد ضمان نقاء Cefixime أمرًا ضروريًا لضمان سلامته وفعاليته للمرضى.
تقدم Daicel شهادة تحليل (CoA) من منشأة تحليلية متوافقة مع cGMP لمعايير شوائب Cefixime و Cefixime EP Impurity F و Cefixime Impurity-A. تتضمن شهادة توثيق البرامج بيانات توصيف كاملة ، مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. كما نقدم 13C-DEPT و CHN عند الطلب. نقدم تقرير توصيف كامل عند التسليم. Daicel لديها التكنولوجيا والخبرة لتحضير أي شوائب Cefixime أو منتج تحلل غير معروف.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- تاكايا ، تاكاو ؛ تاكاسوجي ، هيساشي ؛ ماسوغي ، تاكاشي ؛ ياماناكا ، هيدياكي ؛ Kawabata، Kohji، 7-Acylamino-3-vinylcephalosporanic acid and Process for Preparation، Fujisawa Pharmaceutical Co.، Ltd. ، اليابان ، US4409214A ، 11 أكتوبر 1983
- توكوما ، يوجي شيوزاكي ، يوكو ؛ Noguchi ، Hideyo ، تحديد سيفالوسبورين جديد نشط عن طريق الفم في البلازما البشرية والبول بواسطة كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء باستخدام تبديل العمود الآلي ، مجلة الكروماتوغرافيا ، التطبيقات الطبية الحيوية ، المجلد: 311 ، العدد: 2 ، الصفحات: 339-46 ، 1984
الأسئلة المتكررة
ما هي آثار شوائب سيفيكسيم العمر الافتراضي للدواء؟
يمكن لشوائب سيفيكسيم تقصير العمر الافتراضي للعقار عن طريق تسريع التدهور وتقليل الاستقرار.
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب سيفيكسيم؟
يستخدم الماء كمذيب في تحليل شوائب سيفيكسيم.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب سيفيكسيم؟
يجب تخزين شوائب سيفيكسيم في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.