بوسوتينيب
معلومات عامة
شوائب Bosutinib و Bosutinib
DAICEL تقوم شركة فارما بتصنيع شوائب Bosutinib بجودة استثنائية ، مثل Bosutinib Impurity-I و Bosutinib Impurity-II و Bosutinib Impurity-III و Bosutinib Impurity-IV و Bosutinib Impurity-V و Bosutinib Impurity-VI و Oxy Dechlorinated Bosutinib. هذه الشوائب ضرورية لتقييم نقاء وموثوقية وسلامة Bosutinib ، وهو مكون صيدلاني نشط. إلى جانب ذلك ، توفر Daicel Pharma توليفًا مخصصًا لشوائب Bosutinib لتلبية طلبات العملاء للتسليم في جميع أنحاء العالم.
بوسوتينيب [CAS: 380843-75] هو دواء لعلاج ابيضاض الدم النقوي المزمن إيجابي كروموسوم فيلادلفيا في المرضى. وهو أحد مشتقات الكينولون الاصطناعية ومثبط كيناز مزدوج لـ BCR-ABL و Src tyrosine kinases. يمكن أن يمنع Bosutinib الخلايا السرطانية من النمو والانتشار عن طريق منع الإنزيمات.
Bosutinib: الاستخدام والتوافر التجاري
Bosutinib ، تحت العلامة التجارية Bosulif ، هو دواء معتمد لعلاج المرضى البالغين المصابين بابيضاض الدم النخاعي المزمن المزمن أو المتسارع أو في طور الانفجار (Ph + CML). يساعد على التحكم في نمو وانتشار خلايا سرطان الدم في سرطان الدم النخاعي المزمن.
هيكل Bosutinib وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لـ Bosutinib هو 4 - [(2,4،5-Dichloro-6-methoxyphenyl) amino] -7-methoxy-3- [4- (1-methyl-3-piperazinyl) propoxy] -XNUMX-quinolinecarbonitrile. صيغته الكيميائية هي C26H29Cl2N5O3, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 530.4 جم / مول.
Bosutinib يثبط Bcr-Abl kinase و Src-family kinases. إنه يثبط 16 من 18 من أشكال Bcr-Abl المقاومة للإيماتينيب المعبر عنها في خطوط الخلايا النخاعية الفئران.
شوائب Bosutinib والتوليف
الشوائب في Bosutinib عضوية أو غير عضوية ، عملية أو متعلقة بالأدوية. يمكن أن تتكون الشوائب العضوية أثناء التوليف1أو تدهور أو تخزين مادة الدواء ، بينما تتولد الشوائب غير العضوية أثناء التصنيع. يمكن أن تؤثر على جودة الدواء واستقراره ، لذلك يجب التحكم في مستوياتها وتقليلها أثناء التوليف.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Bosutinib ، مثل Bosutinib Impurity-I و Bosutinib Impurity-II و Bosutinib Impurity-III و Bosutinib Impurity-IV و Bosutinib Impurity-V و Bosutinib Impurity-VI و Oxy Dechlorinated Bosutinib ، تم إنشاؤه من منشأة تحليلية متوافقة مع معايير cGMP. تتضمن شهادة توثيق البرامج تقرير توصيف شامل يشتمل على بيانات من تقنيات مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. علاوة على ذلك ، عند الطلب ، يمكننا تقديم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT و CHN. يمكن لشركة Daicel Pharma تحضير شوائب Bosutinib أو منتجات تحلل غير معروفة. تقرير توصيف كامل يرافق كل تسليم.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- بوشيلي ، ديان هاريس ؛ وانغ ، يانونغ دانيال ؛ جونسون ، ستيف لورانس ؛ بيرغر ، دان مارتن ، عملية تحضير 7-بديل -3 كينولين كربونيتريل ، شركة وايث هولدنجز ، الولايات المتحدة ، US6780996B2 ، 24 أغسطس ، 2004
- تشودري ، فيديا إل. Kulkarni، Amol A.، طريقة RP-HPLC لتقدير Bosutinib بكميات كبيرة وفقًا لإرشادات ICH ، المجلة العالمية للبحوث الصيدلانية ، المجلد: 5 ، الإصدار: 12 ، الصفحات: 417-424 ، 2016
الأسئلة المتكررة
لماذا من الضروري السيطرة على شوائب Bosutinib؟
يعد التحكم في الشوائب في Bosutinib أمرًا ضروريًا لأنها يمكن أن تؤثر على سلامة الدواء وفعاليته. يمكن أن تسبب أيضًا ردود فعل سلبية وتؤثر على جودة المنتج الدوائي.
كيف يتم التحكم في شوائب Bosutinib أثناء التصنيع؟
يتم التحكم في شوائب Bosutinib أثناء التصنيع باستخدام طرق تحليلية معتمدة ومراقبة ظروف التفاعل وتنفيذ تدابير مراقبة الجودة.
هل يمكن إزالة جميع شوائب Bosutinib؟
قد لا يكون من الممكن إزالة جميع شوائب Bosutinib. ومع ذلك ، فإن سيطرتهم في حدود مقبولة من خلال عمليات التصنيع ومراقبة الجودة الصارمة.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب Bosutinib؟
يتم تخزين شوائب Bosutinib في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.