Bosentan

معلومات عامة

شوائب Bosentan و Bosentan

DAICEL تقوم شركة فارما بتصنيع شوائب بوسنتان عالية الجودة ، بما في ذلك Bosentan Dimer Impurity ، Bosentan Impurity-2 ، Bosentan Impurity-3 ، Bosentan USP Related Compound-B ، N ، N ′ - [5- (2-Methoxyphenoxy) [2,2،4,6′-bipyrimidine] -4،1,1-diyl] bis [4 (XNUMX،XNUMX ثنائي ميثيل إيثيل) بنزين سلفوناميد] ، Bosentan Impurity-XNUMX ، وما إلى ذلك. هذه الشوائب ضرورية لتقييم جودة واستقرار وسلامة المكون الصيدلاني الفعال Bosentan. بالإضافة إلى ذلك ، تقدم Daicel Pharma توليفة مخصصة لشوائب Bosentan للتسليم على مستوى العالم لتلبية الاحتياجات المحددة لعملائنا.

Bosentan [CAS: 147536-97] هو مشتق بيريميدين وهو مضاد لمستقبلات البطانة وعامل خافض للضغط. يعالج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH).

بوسنتان: الاستخدام والتوافر التجاري  

ارتفاع ضغط الدم في الشريان الرئوي هو حالة يمكن أن تسبب مراضة ووفيات كبيرة في جميع أنحاء العالم. العلاج الأساسي لهذه الحالة هو أحد مضادات endothelin-1 مثل Bosentan. Bosentan هو دواء معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) يدير ويعالج ارتفاع ضغط الدم في الشريان الرئوي في المرضى الذين يعانون من قيود جسدية كبيرة لتحسين قدرتهم على ممارسة الرياضة وتقليل معدل التدهور السريري. الدواء متوفر تحت الاسم التجاري Tracleer.

هيكل بوسنتان وآلية العمل 

الاسم الكيميائي للبوسنتان هو 4- (1,1،6-ثنائي ميثيل إيثيل) -N- [2- (5-هيدروكسي-إيثوكسي) -2- (2,2-ميثوكسي-فينوكسي) [4،XNUMX′-بيبيرميدين] -XNUMX-ييل ] بنزين سلفوناميد. صيغته الكيميائية هي C₂₇H₂₉N₅O₆S ، ووزنه الجزيئي حوالي 551.6 جم / مول.

Bosentan هو أحد مضادات مستقبلات البطانة في أنسجة الرئة ويريح العضلات الملساء الوعائية.

شوائب بوسنتان والتوليف

كما هو الحال مع أي دواء ، يمكن أن تتكون الشوائب أثناء التصنيع¹ عملية بوسنتان. يمكن أن تكون هذه الشوائب ناتجة عن مواد البدء أو المواد الوسيطة الاصطناعية أو منتجات التحلل. قد يكون بعضها سامًا أو يؤثر على فاعلية الدواء ، لذلك من الضروري التحكم في تكوينها والحد من وجودها في المنتج النهائي. تساعد الطرق التحليلية ، مثل الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) ، في الكشف عن هذه الشوائب وتحديد كميتها في دفعات Bosentan وتحديد المواصفات لضمان أن تكون مستويات الشوائب ضمن الحدود المقبولة. إن سيطرتها ضرورية للحفاظ على سلامة الدواء وجودته وفعاليته.

تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Bosentan ، والتي تشمل Bosentan Dimer Impurity ، Bosentan Impurity-2 ، Bosentan Impurity-3 ، Bosentan USP Related Compound-B ، N ، N ′ - [5- (2-Methoxyphenoxy) [2,2،4,6′-bipyrimidine] -4،1,1-diyl] bis [4 (XNUMX،XNUMX ثنائي ميثيل إيثيل) بنزين سلفوناميد] ، Bosentan Impurity-XNUMX ، وما إلى ذلك. يتم إنتاج شهادة توثيق البرامج من مرفق تحليلي متوافق مع cGMP وتتضمن بيانات توصيف شاملة ، مثل 1H NMR و 13C NMR و IR و MASS²، ونقاء HPLC. يمكن أيضًا توفير بيانات التوصيف الإضافية ، مثل 13C-DEPT و CHN ، عند الطلب. يمكن لشركة Daicel Pharma إنشاء شوائب Bosentan غير معروفة أو منتجات تحلل وتزويد المركبات الموصوفة لتقييم فعالية Bosentan. بالإضافة إلى ذلك ، تقدم Daicel Pharma معيار Bosentan-D4 المسمى بالديوتيريوم والمفيد في الأبحاث التحليلية الحيوية ، مثل دراسات بكالوريوس / بكالوريوس الأعمال. يحتوي كل تسليم على تقرير توصيف كامل.