بيلستين
معلومات عامة
شوائب البيلاستين والبلاستين
DAICEL تقوم شركة فارما بتصنيع شوائب البيلاستين عالية الجودة ، بما في ذلك 1′-Hydroxy Bilastine ، و Bilastine Impurity 1 ، و Bilastine Impurity 2 ، و Bilastine Impurity 7 ، و Bilastine N-Oxide Impurity. هذه الشوائب ضرورية لتقييم جودة واستقرار وسلامة Bilastine ، وهو مكون صيدلاني نشط. بالإضافة إلى ذلك ، تقدم Daicel Pharma توليفة مخصصة لشوائب Bilastine للتسليم على مستوى العالم لتلبية الاحتياجات المحددة لعملائنا.
بيلستين [CAS: 202189-78] هو أحد مضادات الهيستامين التي تظهر انتقائية عالية لمضاد مستقبلات الهيستامين H1 ، مما يوفر بداية سريعة للعمل وتأثيرات طويلة الأمد. هذا الدواء ينتمي إلى فئة benzimidazole. يعالج البيلاستين التهاب الأنف التحسسي والشرى المرتبط بإفراز الهيستامين المفرط.
البيلاستين: الاستخدام والتوافر التجاري
البيلاستين هو مضاد للهستامين عالي الفعالية وغير مهدئ من الجيل الثاني لمستقبلات H1 يعالج التهاب الملتحمة الأنفي التحسسي والشرى المزمن في المرضى. يتوفر Bilastine تحت علامات تجارية مختلفة مثل Allertine و Bilargo و Blexten و Bilaxten و Clatra و Ilaxten ، إلخ.
هيكل البيلاستين وآلية العمل 
الاسم الكيميائي للبيلاستين هو 4- [2- [4- [1- (2-Ethoxyethyl) -1H-benzimidazol-2-yl] -1-piperidinyl] ethyl] -α ، α-dimethylbenzeneacetic acid. صيغته الكيميائية هي C28H37N3O3, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 463.6 جم / مول.
يمنع Bilastine تنشيط مستقبلات H1 ويطلق الهيستامين من الخلايا البدينة ، وبالتالي يقلل من أعراض الحساسية.
شوائب البيلاستين والتوليف
أثناء التصنيع1 من البيلاستين ، قد تتكون الشوائب بسبب عوامل مثل مواد البدء غير النقية أو الكواشف أو ظروف المعالجة. يمكن أن تؤثر هذه الشوائب على سلامة وفعالية الدواء. لذلك من الضروري السيطرة عليها في حدود مقبولة أثناء تصنيعها. تعتبر تدابير مراقبة الجودة ، مثل الاختبار التحليلي وتحسين العملية ، ضرورية لضمان نقاء وجودة Bilastine للاستخدام الآمن والفعال في المرضى.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب البيلاستين ، بما في ذلك 1′-Hydroxy Bilastine و Bilastine Impurity 1 و Bilastine Impurity 2 و Bilastine Impurity 7 و Bilastine N-Oxide Impurity. يتم إنشاء CoA من مرفق تحليلي متوافق مع cGMP ويتضمن بيانات توصيف شاملة مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2,3. يمكننا أيضًا تقديم بيانات توصيف إضافية مثل 13C-DEPT و CHN عند الطلب. إن شركة Daicel Pharma قادرة على إنتاج شوائب غير معروفة من Bilastine أو منتجات تحلل. يحتوي كل تسليم على تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- Orjales ، أوريليو ؛ روبيو ، فيكتور. Bordell ، Maravillas ، مشتقات Benzimidazole مع نشاط مضاد للهستامين ، Fabrica Espanola de Productos Quimicos y Farmaceuticos ، SA (Faes) ، إسبانيا ، EP818454B1 ، 14 أبريل 2004 (https://patents.google.com/patent/EP0818454B1/en)
- شوداري ، في اماريندرا ؛ كوتا ، أنوشا ؛ منير ، سيد ، تطوير طريقة والتحقق من صحة طريقة RP-HPLC الجديدة لتقدير البيلاستين في شكل جرعات صيدلانية ، المجلة العالمية للصيدلة والعلوم الصيدلانية ، المجلد: 6 ، الإصدار: 8 ، الصفحات: 2297-2315 ، 2017
- كاتا ، رامبابو ؛ مورتي ، NNVVSS نارايانا ؛ راماسرينيفاس. راو ، GN ، يشير الاستقرار إلى تطوير الطريقة والتحقق من صحتها لتحديد البيلاستين وشوائبه بطريقة UPLC ، المجلة الدولية للعلوم الصيدلانية والبحوث ، المجلد: 11 ، الإصدار: 3 ، الصفحات: 1312-1321 ، 2020
الأسئلة المتكررة
ما هي المخاطر الصحية المحتملة المرتبطة بشوائب البيلاستين؟
تشمل المخاطر الصحية المحتملة المرتبطة بشوائب البيلاستين التأثيرات السمية وردود الفعل التحسسية وتقليل فعالية المنتج الدوائي. من الضروري التحكم في مستويات الشوائب في البلستين وتقليلها.
ما هي التحديات المرتبطة بالسيطرة على شوائب البيلاستين؟
تشمل التحديات المرتبطة بالتحكم في شوائب البيلاستين العملية التركيبية المعقدة ، وإدخال الشوائب من مصادر مختلفة ، وإدارة كفاءة التصنيع.
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب البيلاستين؟
الميثانول مذيب يستخدم في تحليل العديد من الشوائب في البيلاستين.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب البيلاستين؟
يتم تخزين شوائب البيلاستين في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.