بيتاميثازون
معلومات عامة
شوائب بيتاميثازون وبيتاميثازون
DAICEL تقوم شركة فارما بتصنيع شوائب بيتاميثازون عالية الجودة ، بما في ذلك بيتاميثازون 17 بروبيونات 21 ميسيلات إمب -11 ، وبيتاميثازون دي بي XI ، وبيتاميثازون ديبروبيونات ، وبيتاميثازون مونوبروبيونات ، وبيتاميثازون ثلاثي بروبيونات ، وبيتاميثازون- DB11 ديبروبيونات ، وبيتاميثازون-دي بي XNUMX. هذه الشوائب ضرورية لتقييم جودة واستقرار وسلامة المكون الصيدلاني النشط ، بيتاميثازون. بالإضافة إلى ذلك ، تقدم Daicel Pharma توليفة مخصصة لشوائب البيتاميثازون للتسليم العالمي لتلبية الاحتياجات المحددة لعملائنا.
بيتاميثازون [CAS: 378-44] هو جلايكورتيكويد اصطناعي له أنشطة مضادة للالتهابات ومثبطة للمناعة والتمثيل الغذائي. إنه يحفز إنتاج البروتينات المضادة للالتهابات ويمنع تخليق الوسطاء الالتهابيين ، وبالتالي يقلل الالتهاب المزمن وردود الفعل المناعية.
بيتاميثازون: الاستخدام والتوافر التجاري
بيتاميثازون هو كورتيكوستيرويد ويعالج العديد من الحالات الالتهابية. كدواء موضعي ، فإنه يخفف من أعراض اضطرابات الجلد التي تستجيب للكورتيكوستيرويدات. عند دمجه مع نظائر فيتامين د مثل كالسيبوترين ، يعالج بيتاميثازون الصدفية اللويحية. بالإضافة إلى الاستخدام الموضعي ، يتوفر بيتاميثازون أيضًا كمعلق قابل للحقن لإدارة الحالات الالتهابية ، بما في ذلك اضطرابات الغدد الصماء والجهاز الهضمي والروماتيزم. الدواء متوفر تحت الاسم التجاري Celestone. علاوة على ذلك ، يحدث على شكل أملاح مختلفة أو بالاشتراك مع أدوية أخرى تحت علامات تجارية مثل Alphatrex و Beta-Val و Dermabet و Taclonex ، إلخ.
هيكل البيتاميثازون وآلية عمله 
الاسم الكيميائي للبيتاميثازون هو (11β ، 16β) -9-Fluoro-11,17,21،16،1,4-trihydroxy-3,20-methylpregna-XNUMX،XNUMX-diene-XNUMX،XNUMX-dione. صيغته الكيميائية هي C22H29FO5, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 392.5 جم / مول.
تحتوي الكورتيكوستيرويدات على هرمونات الستيرويد التي تفرزها قشرة الغدة الكظرية ولها خصائص مضادة للالتهابات ومثبطة للمناعة. الآلية الدقيقة للبيتاميثازون في الأمراض المختلفة غير مؤكدة.
شوائب البيتاميثازون والتوليف
أثناء التصنيع1 من بيتاميثازون ، تظهر الشوائب ، بما في ذلك المركبات ذات الصلة والمذيبات المتبقية وشوائب العمليات ، والتي يمكن أن تؤثر على سلامة الدواء وفعاليته واستقراره وعمره التخزيني للمنتج النهائي. لذلك ، من الضروري التحكم في تكوين الشوائب أثناء تخليق البيتاميثازون لضمان جودة الدواء ونقائه. علاوة على ذلك ، تساعد إجراءات التصنيع المناسبة ، وتقنيات التنقية ، والطرق التحليلية في اكتشاف الشوائب وتحديد كميتها.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب بيتاميثازون ، بما في ذلك بيتاميثازون 17 بروبيونات 21 ميسيلات Imp-I و Betamethasone DB XI و Betamethasone Dipropionate و Betamethasone Monopropionate و Betamethasone Tripropionate و Betamethasone-DB11 و Dipropionate. يتم إنشاء شهادة توثيق البرامج من مرفق تحليلي متوافق مع cGMP وتتضمن بيانات توصيف شاملة2 مثل 1H NMR ، 13C NMR ، IR ، MASS ، ونقاء HPLC. يمكننا أيضًا تقديم بيانات توصيف إضافية مثل 13C-DEPT و CHN عند الطلب. Daicel Pharma قادرة على تصنيع شوائب بيتاميثازون أو منتجات تحلل غير معروفة. يحتوي كل تسليم على تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- تاوب ، د. هوفسومر ، RD ؛ الأردواز ، HL ؛ كو ، سي إتش ؛ Wendler، NL، 16β-Methyl cortical steroids، Journal of the American Chemical Society، Volume: 82، Pages: 4012-26، 1960
- جراهام ، ري ؛ Biehl، ER؛ كينر ، سي تي ، تحليل البيتاميثازون وإستراته العضوية في المنتجات الصيدلانية ، مجلة العلوم الصيدلانية ، المجلد: 67 ، العدد: 3 ، الصفحات: 360-3 ، 1978
الأسئلة المتكررة
ما هي الطرق التحليلية المستخدمة للكشف عن شوائب البيتاميثازون؟
تشمل الطرق التحليلية التي تكشف عن شوائب بيتاميثازون اللوني ، والتحليل الطيفي ، وقياس الطيف الكتلي. تساعد هذه الطرق في تحديد الشوائب في المادة الدوائية أو المنتج الدوائي وقياسها.
لماذا من الضروري السيطرة على شوائب البيتاميثازون؟
من الضروري التحكم في شوائب البيتاميثازون لضمان سلامة وفعالية المنتج الدوائي. يمكن أن تؤثر على جودة ونقاء الدواء ، فضلاً عن ثباته وفترة صلاحيته.
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب البيتاميثازون؟
الميثانول هو المذيب المستخدم في تحليل العديد من الشوائب في البيتاميثازون.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب البيتاميثازون؟
يتم تخزين شوائب البيتاميثازون في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.