بيبوتاستين
معلومات عامة
شوائب بيبوتاستين وبيبوتاستين
DAICEL تقوم الأدوية بتصنيع شوائب Bepotastine عالية الجودة ، بما في ذلك Bepotastine N-Oxide (ملح trifluoroacetate) ، و Bepotastine piperidine N-Oxide (خليط من diastereomers) ، SBPB (Bepotastine n-Butyl Ester) ، و SBPI (Bepotastine Isopropyl Ester). هذه الشوائب ضرورية لتقييم جودة واستقرار وسلامة Bepotastine ، وهو مكون دوائي فعال. بالإضافة إلى ذلك ، تقدم Daicel Pharma توليفة مخصصة لشوائب Bepotastine للتسليم العالمي لتلبية الاحتياجات المحددة لعملائنا.
بيبوتاستين [CAS: 125602-71] هو مضاد لمستقبلات الهيستامين الانتقائي غير المسكن (H1) مع تطبيق موضعي. يعالج ملح البنزين سلفونات الحكة المرتبطة بالتهاب الملتحمة التحسسي.
بيبوتاستين: الاستخدام والتوافر التجاري
البيبوتاستين هو مضاد للهستامين للعين له خصائص إضافية مضادة للالتهابات وتثبيت الخلايا البدينة. يمكن أن يمنع تسلل اليوزينيات ، وإنتاج IL-5 ، ونشاط الليكوترين B4 و D4. يعالج الدواء التهاب الأنف التحسسي والحكة / الحكة المرتبطة بالشرى وأمراض الجلد الأخرى. Bepreve هو الاسم التجاري الذي يتوفر بموجبه Bepotastine.
هيكل البيبوتاستين وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لـ Bepotastine هو 4 - [(S) - (4-Chlorophenyl) -2-pyridinylmethoxy] -1-piperidinebutanoic acid. صيغته الكيميائية هي C21H25CIN2O3ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 388.9 جم / مول.
يمنع البيبوتاستين إفراز الهيستامين من الخلايا البدينة.
شوائب البيبوتاستين والتوليف
أثناء التصنيع1 من Bepotastine ، تتولد الشوائب بسبب عوامل مختلفة مثل مواد البداية والتفاعلات الكيميائية وظروف المعالجة. يمكن أن تؤثر هذه الشوائب على جودة الدواء وسلامته وفعاليته. لذلك ، من الضروري السيطرة عليها للتأكد من أن مستوياتها ضمن الحدود المقبولة. يعد تحديد الشوائب وتقديرها ، بالإضافة إلى وضع المواصفات المناسبة وطرق الاختبار ، أمرًا بالغ الأهمية لضمان جودة Bepotastine وتقليل المخاطر المحتملة على المرضى.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Bepotastine ، بما في ذلك Bepotastine N-Oxide (ملح ثلاثي فلورو أسيتات) ، و Bepotastine piperidine N-Oxide (خليط من دياستيريومير) ، SBPB (بيبوتاستين n- بوتيل إستر) ، و SBPI (إيزوبروباستين) إستر). يتم إنشاء CoA من مرفق تحليلي متوافق مع cGMP ويتضمن بيانات توصيف شاملة مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. يمكننا أيضًا تقديم بيانات توصيف إضافية مثل 13C-DEPT و CHN عند الطلب. شركة Daicel Pharma قادرة على إنتاج شوائب غير معروفة من Bepotastine أو منتجات تحلل. يحتوي كل تسليم على تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- كيتا ، جون إيتشيرو ؛ فوجيوارا ، هيروشي ؛ تاكامورا ، شينجي ؛ يوشيوكا ، ريوزو ؛ أوزاكي ، ياوهيكو ؛ Yamada ، Shin-ichi ، أملاح إضافة الأحماض لمركب Piperidine النشط بصريًا وعملية لإنتاج نفس الشيء ، Ube Industries ، Ltd. ، اليابان ، Tanabe Seiyaku Co. ، Ltd. ، اليابان ، EP949260B1. 22 مايو 2002
- Kotla et al ، الاستقرار الذي يشير إلى طريقة HPLC لتقدير كمية مادة البيبوتاستين والمواد ذات الصلة ، Der Pharma Chemica 6 (2): 343-351 ، أبريل 2014
الأسئلة المتكررة
كيف يمكن التقليل من تكون شوائب بيبوتاستين؟
يمكن التقليل من تكون شوائب البيبوتاستين عن طريق تحسين العملية التركيبية ، واختيار مواد البدء المناسبة ، وتنفيذ ظروف التخزين المناسبة.
كيف يتم التعرف على شوائب بيبوتاستين؟
يتم التعرف على الشوائب الموجودة في بيبوتاستين من خلال تقنيات تحليلية مختلفة ، مثل HPLC و LC-MS ، والتي تحدد الشوائب في مادة الدواء أو المنتج وتقيسه.
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب بيبوتاستين؟
الميثانول مذيب يستخدم في تحليل العديد من الشوائب في بيبوتاستين.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب بيبوتاستين؟
يتم تخزين شوائب البيبوتاستين في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.