تحميل المزيد
شاهدت 9 من 12 منتج
Bendamustine
معلومات عامة
شوائب Bendamustine و Bendamustine
DAICEL تقوم شركة فارما بتصنيع شوائب Bendamustine عالية الجودة ، بما في ذلك شوائب جلسرين إستر بنداموستين ، إستر إيزوبروبيل بينداموستين ، شوائب بنداموستين HP-1 ، شوائب ثنائي هيدروكسي بنداموستين ، شوائب ألكيلاتيد من بنداموستين ، مركب بنداموستين USP مرتبط H وما إلى ذلك. هذه الشوائب ضرورية لتقييم جودة واستقرار وسلامة Bendamustine ، وهو مكون دوائي فعال. بالإضافة إلى ذلك ، تقدم Daicel Pharma توليفة مخصصة لشوائب Bendamustine للتسليم العالمي لتلبية الاحتياجات المحددة لعملائنا.
Bendamustine [CAS: 16506-27] هو عامل مؤلكل يعالج ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن وسرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين. كمشتق ثنائي الوظيفة من ميكلوريثامين ، يعمل بنداموستين كعامل مؤلكل ومضاد للأيض ، مما يوفر قدرات علاجية مزدوجة.
بينداموستين: الاستخدام والتوافر التجاري
Bendamustine هو دواء لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وسرطان الغدد الليمفاوية اللاهودجكين (NHL) التي لم تستجيب للعلاج باستخدام ريتوكسيماب أو الأنظمة المحتوية على ريتوكسيماب. يتوفر Bendamustine تحت العديد من الأسماء التجارية ، بما في ذلك Belrapzo و Bendeka و Treanda و Vivimusta.
هيكل Bendamustine وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لبنداموستين هو 5- [ثنائي (2-كلورو إيثيل) أمينو] -1-ميثيل -1 H-benzimidazole-2-butanoic acid. صيغته الكيميائية هي C16H21Cl2N3O2, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 358.3 جم / مول.
Bendamustine هو مشتق ثنائي الوظيفة من ثنائي كلورو إيثامين ينفصل إلى مجموعات ألكيل محبة للكهرباء والتي ترتبط تساهميًا مع شقوق نووية غنية بالإلكترون مما يؤدي إلى موت الخلية.
شوائب Bendamustine والتوليف
أثناء التوليف1 وتخزين Bendamustine ، الشوائب التي تتكون تشمل منتجات التحلل والمذيبات المتبقية. يمكن أن تؤثر هذه الشوائب على سلامة الدواء وفعاليته وتؤذي المرضى. لذلك ، من الضروري التحكم في هذه الشوائب ومراقبتها من خلال الأساليب التحليلية المناسبة وتدابير مراقبة الجودة لضمان نقاء الدواء وفعاليته وسلامته للاستخدام السريري. يمكن أن يساعد الاختبار المنتظم لمادة الدواء والمنتج الدوائي في تحديد أي شوائب وتحديد كميتها وضمان بقائها ضمن الحدود المقبولة.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Bendamustine ، بما في ذلك شوائب جلسرين إستر بنداموستين ، إستر إيزوبروبيل بينداموستين ، شوائب بنداموستين HP-1 ، شوائب ثنائي هيدروكسي بنداموستين ، شوائب ألكيلاتيد من بنداموستين ، مركب بنداموستين USP مرتبط H وما إلى ذلك. يتم إنشاء CoA من مرفق تحليلي متوافق مع cGMP ويتضمن بيانات توصيف شاملة مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. يمكننا أيضًا توفير بيانات توصيف إضافية مثل 13C-DEPT و CHN عند الطلب. إن شركة Daicel Pharma قادرة على إنتاج شوائب غير معروفة من Bendamustine أو منتجات تحلل. يحتوي كل تسليم على تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- تشن ، جيان كاترين برزيوسكي ؛ Roemmele ، Renee Caroline ، عمليات تحضير Bendamustine ، Cephalon ، Inc. ، الولايات المتحدة ، EP2346836B1 ، 7 مارس 2018
- دوبلمان ، إيه سي ؛ تيبين ، م. روسينج ، هـ. Gebretensae ، A. ؛ نان ، إل. جورمان ، SH ؛ روبرتسون ، بي الابن. Schellens ، JHM ؛ Beijnen ، JH ، تطوير والتحقق من صحة فحوصات LC-MS / MS لتقدير كمية البنداموستين ومستقلباته في البلازما والبول البشريين ، مجلة الكروماتوغرافيا ب: التقنيات التحليلية في العلوم الطبية الحيوية والحياة ، المجلد: 893-894 ، الصفحات: 92-100 ، 2012
الأسئلة المتكررة
ما هي المذيبات المتبقية في بينداموستين؟
المذيبات المتبقية في Bendamustine هي شوائب تبقى بعد العملية الاصطناعية ويمكن أن تكون ضارة إذا كانت موجودة بكميات كبيرة.
كيف يتم التحكم في الشوائب المرتبطة بالعملية في Bendamustine؟
يمكن التحكم في الشوائب المتعلقة بالعملية في Bendamustine باستخدام مواد بدء عالية الجودة ، وتحسين ظروف التفاعل ، وتنفيذ خطوات التنقية الصحيحة.
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب بينداموستين؟
الميثانول أو DMSO عبارة عن مذيبات تستخدم في تحليل العديد من الشوائب في بينداموستين.
ما هي ظروف درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب بينداموستين؟
يتم تخزين شوائب Bendamustine في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.