باكلوفين

معلومات عامة

شوائب باكلوفين وباكلوفين  

DAICEL توفر المستحضرات الصيدلانية شوائب باكلوفين عالية الجودة ، بما في ذلك (R) -Baclofen Hydrochloride و (S) -Baclofen Hydrochloride و Baclofen butyl ester HCl و Baclofen impurity 4 و Diethyl 2- (4-chlorophenyl) -4-hydroxy-4-methyl- 6-أوكسيكلوهكسان-1,3،XNUMX-ديكاربوكسيلات. هذه الشوائب ضرورية لتقييم جودة واستقرار وسلامة باكلوفين ، وهو مكون دوائي فعال. بالإضافة إلى ذلك ، تقدم Daicel Pharma توليفة مخصصة لشوائب Baclofen للتسليم العالمي لتلبية الاحتياجات المحددة لعملائنا.

باكلوفين [CAS: 1134-47] هو مرخي للعضلات يستخدم في المقام الأول لإدارة التشنج لدى الأفراد المصابين بالتصلب المتعدد. وهو مشتق من حمض الكلوروفينيل - البوتانويك الاصطناعي ويعمل من خلال العمل كمحفز لـ GABA ، ويستهدف على وجه التحديد مستقبلات GABA-B.

باكلوفين: الاستخدام والتوافر التجاري  

يمكن أن تتكون شوائب باكلوفين أثناء التصنيع أو التخزين أو النقل مما يؤثر على جودة الدواء وسلامته وفعاليته. تتضمن بعض شوائب باكلوفين المركبات ذات الصلة ومنتجات التحلل والمذيبات المتبقية. يمكن أن تكون هذه الشوائب سامة أو تؤثر على استقرار الدواء أو تغير حركته الدوائية. لذلك من الضروري التحكم في مستوياتها ومراقبتها لضمان جودتها وسلامتها لاستخدام المريض.

هيكل وآلية عمل باكلوفين

اسم باكلوفين هو β- (أمينوميثيل) -4-حمض كلورو بنزينبروبانويك. صيغته الكيميائية هي C₁₀H₁₂ClNO_2, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 213.66 جم / مول.

يثبط باكلوفين ردود الفعل الشوكية أحادية المشبك ومتعددة المشبك. ومع ذلك ، فإن الآلية الدقيقة للعمل غير معروفة.

شوائب باكلوفين والتوليف

يمكن أن تتشكل شوائب باكلوفين أثناء عملية التصنيع أو التخزين أو النقل ، ويمكن أن تؤثر على جودة الدواء وسلامته وفعاليته. تتضمن بعض الشوائب الشائعة الموجودة في باكلوفين المركبات ذات الصلة ومنتجات التحلل والمذيبات المتبقية. يمكن أن تكون هذه الشوائب سامة أو تؤثر على استقرار الدواء أو تغير حركته الدوائية. لذلك من الضروري التحكم في مستويات الشوائب في باكلوفين ومراقبتها لضمان جودتها وسلامتها لاستخدام المريض.

تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Baclofen ، والتي تشمل (R) -Baclofen Hydrochloride ، (S) -Baclofen Hydrochloride ، Baclofen butyl ester HCl ، Baclofen impurity 4 ، and Diethyl 2- (4-chlorophenyl) - 4-هيدروكسي-4-ميثيل-6-أوكسوسيكلوهكسان-1,3،XNUMX-ديكاربوكسيلات. يتم إنتاج شهادة توثيق البرامج من منشأة تحليلية متوافقة مع cGMP وتتضمن بيانات توصيف شاملة¹، مثل 1H NMR ، 13C NMR ، IR ، MASS ، ونقاء HPLC². يمكن أيضًا توفير بيانات التوصيف الإضافية ، مثل 13C-DEPT و CHN ، عند الطلب. يمكن لشركة Daicel Pharma إنشاء شوائب غير معروفة من Baclofen أو منتجات تحلل وتزويد المركبات الموصوفة لتقييم فعالية Baclofen. علاوة على ذلك ، تقدم Daicel Pharma مركبات R-Baclofen - D4 و S-Baclofen - D4 ، وهي مركبات Baclofen المسمى الديوتيريوم مفيدة في الأبحاث التحليلية الحيوية ، مثل دراسات BA / BE. يحتوي كل تسليم على تقرير توصيف كامل.