أزيلاستين
معلومات عامة
شوائب أزيلاستين وأزيلاستين
DAICEL تقوم شركة فارما بتصنيع شوائب أزيلاستين عالية الجودة ، بما في ذلك شوائب أزيلاستين إي بي إيزومر أزيلاستين هيدروكلوريد والمركب المرتبط بأزيلاستين د. هذه الشوائب ضرورية لتقييم جودة واستقرار وسلامة أزيلاستين وهو مكون دوائي فعال. بالإضافة إلى ذلك ، تقدم Daicel Pharma توليفة مخصصة لشوائب Azelastine للتسليم العالمي لتلبية الاحتياجات المحددة لعملائنا.
أزيلاستين [CAS: 58581-89] هو دواء يستخدم كرذاذ أنفي لعلاج حمى القش وكقطرات للعين لالتهاب الملتحمة التحسسي. وهو مضاد للهستامين ومثبت للخلايا البدينة. هذا الدواء هو عضو في مجموعة الفثالازين ويحتوي على مركب أميني ثالث. يعمل Azelastine كمضاد لمستقبلات H1 ، وعامل مضاد للحساسية ، ودواء مضاد للربو ، وعامل موسع للقصبات ، ومثبط لتراكم الصفائح الدموية.
Azelastine: الاستخدام والتوافر التجاري
يحتوي Azelastine على العديد من المؤشرات للاستخدام اعتمادًا على التركيبة. يعالج Azelastine داخل الأنف التهاب الأنف التحسسي الموسمي والتهاب الأنف الحركي الوعائي في المرضى. يستخدم أزيلاستين العيني لعلاج حكة العين المصاحبة لالتهاب الملتحمة التحسسي. بالإضافة إلى ذلك ، يتوفر Azelastine أيضًا ، مع فلوتيكاسون بروبيونات ، كمنتج يسمى Dymista® ، وهو مخصص للمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا للتخفيف من أعراض التهاب الأنف التحسسي الموسمي. يتوفر Azelastine تحت العديد من الأسماء التجارية ، Astelin ، Astepro ، Optivar ، إلخ.
هيكل وآلية عمل Azelastine 
الاسم الكيميائي لـ Azelastine هو 4 - [(4-Chlorophenyl) methyl] -2- (hexahydro-1-methyl-1H-azepin-4-yl] -1 (2H) -phthalazinone. صيغته الكيميائية هي C22H24CIN3O ووزنه الجزيئي حوالي 381.9 جم / مول.
يمنع Azelastine إفراز الهيستامين والوسيطات الأخرى من الخلايا في الاستجابة التحسسية.
شوائب أزيلاستين والتوليف
أثناء التصنيع1 من Azelastine ، قد تتشكل الشوائب ويمكن أن تؤثر على جودة المنتج الدوائي وسلامته. قد تحدث شوائب أزيلاستين بسبب التحلل أو الأكسدة أو مواد البدء غير النقية ، ويمكن أن تسبب آثارًا ضارة أو تقلل من فعالية الدواء. وبالتالي ، فإن التحكم في الشوائب المتكونة أثناء إنتاج Azelastine ومراقبتها أمر بالغ الأهمية.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Azelastine ، بما في ذلك Azelastine EP Impurity B ، و Azelastine HCl Isomer ، والمركب المرتبط بـ Azelastine D. يتم إنشاء CoA بواسطة مرفق تحليلي متوافق مع cGMP ويتضمن بيانات توصيف شاملة مثل 1H نقاء NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC2. يمكننا أيضًا تقديم بيانات توصيف إضافية مثل 13C-DEPT و CHN عند الطلب. Daicel Pharma قادرة على إنتاج شوائب أزيلاستين أو منتجات تحلل غير معروفة. يحتوي كل تسليم على تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- إنجل ، يورجن ؛ Scheffler، Gerhard، 4-Benzyl-1-2 (H) -Phthalazinone Derivatives، Asta-Werke A.-G.، Federal Republic of Germany، EP222191B1، January 30، 1991
- بيفونكا ، ياء ؛ سيجلمان ، FH ؛ هارتمان ، كاليفورنيا ؛ سيجل ، نحن ؛ Kucharczyk ، N. ؛ صوفيا ، RD ، تحديد أزيلاستين وديسميثيلازيلاستين في البلازما البشرية بواسطة كروماتوجرافيا سائلة عالية الأداء ، مجلة الكروماتوغرافيا ، التطبيقات الطبية الحيوية ، المجلد: 420 ، العدد: 1 ، الصفحات: 89-98 ، 1987
الأسئلة المتكررة
هل يمكن أن تؤثر شوائب أزيلاستين على التوافر الحيوي للدواء؟
يمكن أن تؤثر الشوائب في أزيلاستين على التوافر البيولوجي للعقار وتأثيره العلاجي.
كيف يتم التحكم في الشوائب في Azelastine أثناء التصنيع؟
يتم التحكم في الشوائب الموجودة في Azelastine أثناء التصنيع من خلال طرق مختلفة ، مثل المراقبة والتحكم في عملية التصنيع ، والاختبار في مراحل مختلفة من الإنتاج ، واستخدام طرق تحليلية معتمدة.
ما هي مصادر شوائب أزيلاستين؟
يمكن أن تأتي الشوائب في Azelastine من مواد البداية ، أو الوسطاء ، أو منتجات التحلل ، أو المذيبات المتبقية المستخدمة في عملية التصنيع.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب أزيلاستين؟
يتم تخزين شوائب أزيلاستين في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.