أمفوتريسين

معلومات عامة

شوائب الأمفوتريسين والأمفوتريسين

DAICEL تقوم شركة فارما بتصنيع شوائب الأمفوتريسين عالية الجودة ، بما في ذلك Amphotericin B EP Impurity B و Amphotericin B EP Impurity C. هذه الشوائب ضرورية لتقييم جودة واستقرار وسلامة الأمفوتريسين ، وهو مكون صيدلاني نشط. بالإضافة إلى ذلك ، تقدم Daicel Pharma توليفة مخصصة لشوائب الأمفوتيريسين مع توصيل عالمي لتلبية الاحتياجات المحددة لعملائنا.

أمفوتريسين [CAS: 12633-72] أو أمفوتريسين ب [CAS: 1397-89] هو مضاد حيوي مضاد للفطريات من العقدية العقدية. يعالج الالتهابات المضادة للفطريات وداء الليشمانيات.

الأمفوتريسين: الاستخدام والتوافر التجاري  

أمفوتيريسين ب هو دواء مضاد للفطريات معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج العديد من الالتهابات الفطرية ، بما في ذلك داء النوسجات ، والمكورات الخفية ، وداء الليشمانيات. يعالج أمفوتريسين ب الالتهابات الفطرية الغازية. تعتمد الجرعة اليومية الموصى بها على نوع العدوى والعضو المصاب وحالة المناعة للمريض. يتوفر الدواء تحت أسماء تجارية مختلفة ، بما في ذلك Abelcet و Ambisome و Amphotec و Fungizone ، إلخ.

هيكل الأمفوتريسين وآلية عمله

The chemical name of Amphotericin B is (1R,3S,5R,6R,9R,11R,15S,16R,17R,18S,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R,35S,36R,37S)-33-[(3-Amino-3,6-dideoxy-β-D-mannopyranosyl)oxy]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahydroxy-15,16,18-trimethyl-13-oxo-14,39-dioxabicyclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaene-36-carboxylic acid. Its chemical formula is C₄₇H₇₃لا₁₇ ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 924.1 جم / مول.

يرتبط الأمفوتريسين بالإرغوستيرول وهو ضروري لغشاء الخلية الفطرية. يسبب تفاعله تغيرات في غشاء الخلية ، مما يؤدي إلى موت الخلية.

شوائب الأمفوتريسين والتوليف

تتشكل شوائب الأمفوتريسين أثناء التصنيع أو التخزين أو التحلل في ظل ظروف معينة. تتضمن بعض شوائب الأمفوتيريسين ب المواد ذات الصلة ومنتجات التحلل والمذيبات المتبقية. تتشكل المواد ذات الصلة أثناء تخليق أو عزل الأمفوتريسين ب ويمكن أن تكون مشابهة هيكليًا للدواء. تحدث نواتج التحلل عند تعرض الأمفوتريسين ب للضوء أو الحرارة أو الظروف الحمضية أو القلوية. يمكن أن تكون منتجات التحلل هذه سامة وتؤثر على فعالية الدواء. يمكن أن توجد المذيبات المتبقية أيضًا في الأمفوتريسين ب بسبب التصنيع. من الضروري التحكم في الشوائب الموجودة في الأمفوتيريسين لأنها يمكن أن تؤثر على سلامة الدواء وفعاليته وجودته.

تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب الأمفوتريسين ، بما في ذلك Amphotericin B EP Impurity B و Amphotericin B EP Impurity C. و CoA مأخوذ من مرفق تحليلي متوافق مع cGMP ويتضمن بيانات توصيف شاملة¹ مثل 1H NMR ، 13C NMR ، IR ، MASS ، ونقاء HPLC². يمكننا أيضًا تقديم بيانات توصيف إضافية مثل 13C-DEPT و CHN عند الطلب. Daicel Pharma قادرة على إنتاج شوائب غير معروفة من الأمفوتيريسين أو منتجات تحلل. كل تسليم يأتي مع تقرير توصيف كامل.