انتهاء بدواء الأميسولبرايد
معلومات عامة
شوائب الأميسولبرايد والأميسولبرايد
DAICEL تقوم شركة فارما بتصنيع شوائب الأميسولبرايد عالية الجودة ، بما في ذلك Amisulpride EP Impurity G ، و Amisulpride EP Impurity H. تعد هذه الشوائب ضرورية لتقييم جودة واستقرار وسلامة Amisulpride ، وهو مكون صيدلاني فعال. بالإضافة إلى ذلك ، تقدم Daicel Pharma توليفة مخصصة لشوائب Amisulpride مع توصيل عالمي لتلبية الاحتياجات المحددة لعملائنا.
انتهاء بدواء الأميسولبرايد [CAS: 71675-85] هو دواء مضاد للذهان ينتمي إلى مشتقات البنزاميد. يعمل كمضاد انتقائي لمستقبلات الدوبامين D2 و D3. يخفف بشكل فعال من الأعراض الإيجابية والسلبية لمرض انفصام الشخصية. بالإضافة إلى خصائصه المضادة للذهان ، فإن له تأثيرات مضادة للاكتئاب في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد ، والاكتئاب ، والاضطرابات النفسية الأخرى.
Amisulpride: الاستخدام والتوافر التجاري
يحتوي Amisulpride على مؤشرات متعددة اعتمادًا على مسار الإعطاء. عند إعطاؤه عن طريق الوريد ، فإنه يستخدم للبالغين لمنع وعلاج الغثيان والقيء بعد الجراحة ، إما بمفرده أو مع دواء مختلف مضاد للقىء. عند تناوله عن طريق الفم ، يعالج Amisulpride الفصام الحاد والمزمن ، مع أعراض مثل الأوهام والهلوسة واضطرابات التفكير والأعراض السلبية مثل الانسحاب العاطفي. يمكن أن يساعد أيضًا في السيطرة على الأعراض السلبية الثانوية والاضطرابات العاطفية مثل الاكتئاب. الاسم التجاري الذي يتوفر بموجبه Amisulpride هو Barhemsys.
هيكل Amisulpride وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لأميسولبرايد هو 4-Amino-N - [(1-ethyl-2-pyrrolidinyl) methyl] -5- (ethylsulfonyl) -2-methoxybenzamide. صيغته الكيميائية هي C17H27N3O4S ، ووزنه الجزيئي حوالي 369.5 جم / مول.
Amisulpride يمنع فرط نشاط الدوبامين. كمضاد لمستقبلات الدوبامين -2 (D2) والدوبامين -3 (D3) الانتقائي ، يمنع Amisulpride التقيؤ.
شوائب الأميسولبرايد والتوليف
قد تتشكل الشوائب في Amisulpride أثناء التصنيع1أو تخزين أو تدهور المنتج الدوائي. قد تشمل المواد ذات الصلة والمذيبات المتبقية ومنتجات التحلل التي قد تؤثر على فعالية الدواء وسلامته وجودته. لذلك ، من الضروري التحكم في مستويات الشوائب في Amisulpride للتأكد من أن المنتج الدوائي يفي بالمواصفات المطلوبة وأنه آمن للاستخدام. يتم التحكم في شوائب الأميسولبرايد من خلال طرق مثل تحسين العملية واختيار مواد البدء المناسبة واستخدام طرق تحليلية مناسبة لاكتشاف الشوائب وتقديرها.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Amisulpride ، بما في ذلك Amisulpride EP Impurity G و Amisulpride EP Impurity H. إن CoA هي من منشأة تحليلية متوافقة مع cGMP وتتضمن بيانات توصيف شاملة مثل 1H NMR و 13C NMR و IR ، نقاوة الكتلة ، و HPLC2. يمكننا أيضًا تقديم بيانات توصيف إضافية مثل 13C-DEPT و CHN عند الطلب. Daicel Pharma قادرة على إنتاج شوائب غير معروفة من الأميسولبرايد أو منتجات تحلل. كل تسليم يأتي مع تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- ثومينيت ، م. آشر ، ياء ؛ Monier ، JC ، طرق إعداد تركيبات Orthoanisamides المستبدلة التي تحتوي عليها وتطبيقاتها كوكلاء مؤثرات نفسية ، Societe d'Etudes Scientifiques et Industrielles de l'Ile-de-France، France، GB2012765B، September 8، 1982
- Bohbot ، M. ؛ دواري ، إل. Diquet ، B. ، تحديد بنزاميد جديد ، أميسولبرايد ، في البلازما البشرية عن طريق كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء ذات زوج من الأيونات عكسية الطور ، مجلة الكروماتوغرافيا ، التطبيقات الطبية الحيوية ، المجلد: 416 ، العدد: 2 ، الصفحات: 414-19 ، 1987
الأسئلة المتكررة
ما هي شوائب الأميسولبرايد الشائعة الموجودة في الدواء؟
تشمل الشوائب الشائعة الموجودة في Amisulpride المواد ذات الصلة مثل الأيزومرات ، والمواد المتحللة ، والمذيبات المتبقية ، والمعادن الثقيلة.
كيف يتم التحكم في الشوائب في Amisulpride؟
يتم التحكم في الشوائب الموجودة في Amisulpride من خلال طرق مختلفة ، مثل تحسين عملية التركيب ، واستخدام مواد بدء عالية الجودة ، وتنفيذ تدابير صارمة لمراقبة الجودة.
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب الأميسولبرايد؟
الأسيتونيتريل هو مذيب يستخدم في تحليل العديد من الشوائب في الأميسولبرايد.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب الأميسولبرايد؟
يتم تخزين شوائب الأميسولبرايد في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.