Ambrisentan
معلومات عامة
شوائب Ambrisentan و Ambrisentan
دايسيل فارما مصدر موثوق لتركيب شوائب أمبريسينتان عالية الجودة ، وتحديداً (R) -Ambrisentan و 4-Hydroxymethyl Ambrisentan glucuronide و Ambrisentan Impurity A و Ambrisentan Impurity C و Ambrisentan Impurity D. تساعد هذه الشوائب في تقييم الجودة والاستقرار والسلامة. المكون الصيدلاني النشط ، Ambrisentan. تقدم Daicel Pharma أيضًا توليفة مخصصة لشوائب Ambrisentan ، والتي يمكن شحنها إلى جميع أنحاء العالم لتلبية متطلبات العملاء الفريدة.
Ambrisentan [CAS: 177036-94] هو دواء عن طريق الفم يستهدف مستقبلات endothelin type-A (ETA) عن طريق منعه. يعالج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH).
Ambrisentan: الاستخدام والتوافر التجاري
Ambrisentan هو دواء لعلاج المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي (PAH) وارتفاع ضغط الدم الشرياني الرئوي مجهول السبب (الأولي) (IPAH). يمكن أن تتحد مع تادالافيل لتقليل مخاطر تطور المرض والاستشفاء وتعزيز القدرة على ممارسة الرياضة. Letairis هو الاسم التجاري الذي يتوفر بموجبه Ambrisentan.
هيكل Ambrisentan وآلية العمل
الاسم الكيميائي لـ Ambrisentan هو (2S) -2- (4,6،2-Dimethylpyrimidin-3-yl) أوكسي-3,3-ميثوكسي-XNUMX،XNUMX-ثنائي فينيل بروبانويك. صيغته الكيميائية هي C22H22N2O4ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 378.4 جم / مول.
Ambrisentan هو ETA مضادات مستقبلات ذات انتقائية عالية لـ ETA, الذي يشمل نشاطه تضيق الأوعية وتكاثر الخلايا.
شوائب الأمبريسنتان والتوليف
تتشكل الشوائب أثناء التصنيع1 من Ambrisentan بسبب استخدام مواد البدء أو الوسطاء أو الكواشف. قد تقلل هذه الشوائب من فعالية الدواء وتشكل مخاطر على المرضى. نتيجة لذلك ، من الضروري التحكم في مستويات الشوائب ومراقبتها.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Ambrisentan ، والتي تشمل (R) -Ambrisentan ، و 4-Hydroxymethyl Ambrisentan glucuronide ، و Ambrisentan Impurity A ، و Ambrisentan Impurity C ، و Ambrisentan Impurity D. يلتزم بممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) ويتضمن بيانات التوصيف الكاملة ، مثل نقاء 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC2. نقدم بيانات توصيف إضافية مثل 13C-DEPT و CHN عند الطلب. يمكن أن تولد Daicel Pharma أيضًا شوائب غير معروفة من Ambrisentan أو منتجات تحلل وتوفر مركبات مصنفة لتقييم فعالية Ambrisentan. علاوة على ذلك ، تقدم Daicel Pharma Ambrisentan-D3 ، وهو معيار Ambrisentan المسمى بالديوتيريوم المستخدم في الأبحاث التحليلية الحيوية ، مثل دراسات BA / BE. يعد تقرير التوصيف الكامل جزءًا من كل عملية تسليم.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- ريتشرز ، هارتموت ؛ كلينج ، داغمار ؛ أمبرج ، فيلهلم ؛ كلينج ، أندرياس مولر ، ستيفان ؛ بومان ، إرنست ؛ راينهايمر ، يواكيم ؛ فوغلباكر ، أوفي جوزيف ؛ ويرنت ، وولفجانج ؛ أنغر ، ليليان ؛ وآخرون ، مشتقات حمض الكربوكسيل ، تحضيرها واستخدامها ، Abbott Gmbh & Co. KG ، ألمانيا ، US7109205B2 ، 19 سبتمبر 2006
- راميسيتي ، ناجيسوارا راو ؛ Kuntamukkala ، Ramakrishna ، توصيف LC-MS / MS لمنتجات التحلل القسري للأمبريسنتان: تطوير والتحقق من صحة طريقة RP-HPLC التي تشير إلى الاستقرار ، مجلة الكيمياء الجديدة ، المجلد: 38 ، الإصدار: 7 ، الصفحات: 3050-3061 ، 2014
الأسئلة المتكررة
لماذا من الضروري تحليل شوائب Ambrisentan؟
يعد تحليل الشوائب في Ambrisentan أمرًا بالغ الأهمية لضمان سلامة الدواء وفعاليته. يمكن أن تؤثر على جودة الدواء واستقراره وسلامته مما يقلل من فعاليته أو يسبب ضررًا للمرضى. يمكن أن يساعد تحليل الشوائب في تحديد مصادرها ، مما يتيح للمصنعين التحكم في تكوينها.
ما الخطوات التي يمكن للمصنعين اتخاذها للتحكم في مستويات الشوائب في Ambrisentan؟
يمكن للمصنعين اتخاذ خطوات مختلفة للتحكم في مستويات الشوائب في Ambrisentan ، بما في ذلك استخدام مواد بدء عالية الجودة ، وتحسين ظروف التفاعل ، وتنفيذ تقنيات تنقية فعالة ، ومراقبة مستويات الشوائب خلال عملية التصنيع.
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب الأمبريسنتان؟
الميثانول هو مذيب يساعد في تحليل العديد من الشوائب في Ambrisentan.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب الأمبريسنتان؟
يتم تخزين شوائب Ambrisentan في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.