الكفتادين
معلومات عامة
شوائب الكفتادين والكفتادين
دايسيل فارما مصدر موثوق به لتركيب شوائب الكفتادين عالية الجودة ، وتحديداً Alcaftadine Metabolite-7 (R087010) ، و Alcaftadine Metabolite-3 (R087314) ، و Alcaftadine N-demethylated ، وما إلى ذلك. تساعد هذه الشوائب في تقييم جودة واستقرار وسلامة المادة الفعالة. المكون الصيدلاني ، الكفتادين. تقدم Daicel Pharma أيضًا توليفة مخصصة لشوائب Alcaftadine ، والتي يمكن شحنها في جميع أنحاء العالم لتلبية متطلبات العملاء الفريدة.
الكفتادين [CAS: 147084-10] هو أحد مشتقات إيميدازوبنزازيبين imidazobenzazepine لعلاج التهاب الملتحمة التحسسي. يعمل كمضاد لمستقبلات الهيستامين H1 الذي يمنع الحكة الناتجة عن التهاب الملتحمة التحسسي.
الكفتادين: الاستخدام والتوافر التجاري
Alcaftadine ، المعروف باسم Lastacaft ، هو دواء للعين يعمل كمضاد للهيستامين H1 مزدوج المفعول ومثبت للخلايا البدينة. الكفتادين دواء فعال لمنع الحكة العينية الناتجة عن التهاب الملتحمة التحسسي. علاوة على ذلك ، فقد ثبت أنه يقلل الانجذاب الكيميائي ويمنع تنشيط الحمضات.
هيكل الكفتادين وآلية عمله 
الاسم الكيميائي لـ Alcaftadine هو 6,11،11-Dihydro-1- (4-methyl-5-piperidinylidene) -2,1H-imidazo [3،3-b] [XNUMX] benzazepine-XNUMX-carboxaldehyde. صيغته الكيميائية هي C19H21N3O ووزنه الجزيئي حوالي 307.4 جم / مول.
يمنع الكفتادين إطلاق الهيستامين من الخلايا البدينة.
شوائب الكفتادين والتوليف
الكفتادين هو دواء مضاد للهستامين يمكن أن يتأثر بالشوائب أثناء تصنيعه. يمكن أن تنشأ هذه الشوائب من مواد البدء ، والمواد الوسيطة ، والكواشف المستخدمة في التخليق1 من المخدرات. يمكن أن تقلل من فعالية الدواء وتشكل مخاطر على سلامة المرضى إذا لم يتم السيطرة عليها. لذلك ، من الضروري مراقبة مستويات الشوائب في الكفتادين والتحكم فيها عن كثب لضمان جودة الدواء وفعاليته وسلامته.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Alcaftadine ، والتي تشمل Alcaftadine Metabolite-7 (R087010) ، و Alcaftadine Metabolite-3 (R087314) ، و Alcaftadine N-demethylated ، وما إلى ذلك. ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) وتتضمن بيانات توصيف كاملة ، مثل نقاء 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC2. نقدم بيانات توصيف إضافية مثل 13C-DEPT و CHN عند الطلب. يمكن لشركة Daicel Pharma أيضًا إنتاج شوائب Alcaftadine أو منتجات تحلل غير معروفة وتوفير مركبات مصنفة لتقييم فعالية Alcaftadine. علاوة على ذلك ، تقدم Daicel Pharma Alcaftadine 3-Carboxylic Acid D3 و Alcaftadine-D3 ، وهي مركبات الكفتادين المسمى بالديوتيريوم المستخدمة في الأبحاث التحليلية الحيوية ، مثل دراسات BA / BE. يعد تقرير التوصيف الكامل جزءًا من كل عملية تسليم.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- يانسنز ، فرانس إدوارد ؛ ديلز ، جاستون ستانيسلاس مارسيلا ؛ لينيرتس ، جوزيف إليزابيث ، إيميدازو 2,1 ، 3-ب ، 518435 مشتقات بنزازيبين ، تركيبات وطريقة الاستخدام ، Janssen Pharmaceutica NV ، بلجيكا ، EP1A16 ، 1992 ديسمبر XNUMX
- ميشرا ، العلاقات العامة ؛ ساتون ، د. مشرام ، دي بي ، تطوير والتحقق من طريقة HPLC لتحديد الكفتادين في الأدوية السائبة ومحلولها العيني ، مجلة الكروماتوغرافيا وتقنيات الفصل ، المجلد: 7 ، العدد: 1 ، الصفحات: 312 / 1-312 / 4 ، 2016
الأسئلة المتكررة
هل تؤثر شوائب الكفتادين على ثبات الدواء ومدة صلاحيته؟
يمكن أن تؤثر الشوائب في الكفتادين على استقرار الدواء وفترة صلاحيته ، مما قد يقلل من فعاليته بمرور الوقت. لذلك ، فإن التحكم في مستويات الشوائب أمر بالغ الأهمية لضمان جودة الدواء ومدة صلاحيته.
كيف يحدد المصنعون المستويات المقبولة لشوائب الكفتادين؟
يحدد المصنعون المستويات المقبولة للشوائب في الكفتادين بناءً على الإرشادات التنظيمية والبيانات العلمية. يجب عليهم إثبات أن هذه لا تتجاوز الحدود الآمنة وأن الدواء يظل آمنًا وفعالًا.
هل تتغير شوائب الكفتادين بمرور الوقت أو في ظروف تخزين مختلفة؟
يمكن أن تتغير الشوائب في الكفتادين بمرور الوقت أو في ظروف تخزين مختلفة. على سبيل المثال ، قد تتحلل أو تشكل شوائب جديدة تحت التعرض للضوء أو الحرارة أو الرطوبة أو عوامل أخرى. لذلك ، يجب على الشركات المصنعة اختبار الدواء ومراقبته في ظل ظروف تخزين مختلفة واستخدام التعبئة والتغليف الملائم والوسم لمنع التدهور.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب الكفتادين؟
يتم تخزين شوائب الكفتادين في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.