أغوميلاتين
معلومات عامة
شوائب أغوميلاتين وأغوميلاتين
دايسيل فارما يقوم بتجميع شوائب Agomelatine عالية الجودة مثل 3-Hydroxy Agomelatine و 7-Desmethyl Agomelatine ، والتي تعتبر ضرورية في تحليل الجودة والاستقرار والسلامة البيولوجية للمكون الصيدلاني النشط Agomelatine. علاوة على ذلك ، تقدم Daicel Pharma تخليقًا مخصصًا لشوائب Agomelatine وتوصيلها عالميًا.
أغوميلاتين [CAS: 138112-76] هو مضاد للاكتئاب ، وهو نظير أسيتاميد النفثالين من الميلاتونين. يساعد في العلاج بمضادات الاكتئاب ، بما في ذلك اضطراب الاكتئاب الشديد (MDD).
أغوميلاتين: الاستخدام والتوافر التجاري
أغوميلاتين غير معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتسويق في الولايات المتحدة. ومع ذلك ، فهو دواء معتمد في أوروبا لعلاج الاكتئاب. يعالج أمراضًا أخرى مثل الاضطرابات العاطفية الموسمية ، واضطرابات النوم ، وأمراض القلب والأوعية الدموية ، وأمراض الجهاز الهضمي ، والأرق ، والتعب الناتج عن اضطراب الرحلات الجوية الطويلة ، واضطرابات الشهية ، والسمنة. يحتوي Agomelatine على نشاط ناهض مزدوج في مستقبلات الميلاتونين MT1 و MT2 ونشاط مضاد في مستقبلات هرمون السيروتونين 5-HT2C. يتوفر الدواء تحت الأسماء التجارية Valdoxan و Thymanax.
هيكل Agomelatine وآلية العمل
الاسم الكيميائي لـ Agomelatine هو N- [2- (7-Methoxy-1-naphthalenyl) ethyl] acetamide. صيغته الكيميائية هي C15H17لا2ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 243.30 جم / مول.
Agomelatine ، ناهض الميلاتونين ، يحاكي الإيقاع الطبيعي لإطلاق الميلاتونين. يعمل كمضاد للسيروتونين في مستقبلات 5-HT2C ، ويعزز مستويات الدوبامين والنورادرينالين في القشرة الأمامية وينتج تأثيرات تكوين الخلايا العصبية.
شوائب أغوميلاتين والتوليف
Agomelatine لديها معلومات محدودة عن شوائبها. ومع ذلك ، فقد أبلغت الدراسات عن وجود منتجات تحلل ، وشوائب عملية ، ومذيبات كشوائب محتملة في Agomelatine. تتشكل بسبب عوامل مختلفة ، بما في ذلك التدهور في ظل ظروف الإجهاد ، وردود الفعل غير المكتملة أثناء التوليف1,2، والشوائب في المواد الخام. من الضروري التحكم في هذه الشوائب لضمان جودة Agomelatine وسلامتها وفعاليتها من خلال التقنيات التحليلية المناسبة ، وتحسين العملية ، والالتزام بالإرشادات التنظيمية.
تقدم Daicel شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Agomelatine ، بما في ذلك 3-Hydroxy Agomelatine و 7-Desmethyl Agomelatine. يتم إصدار شهادة توثيق البرامج من منشأة تحليلية متوافقة مع cGMP وتحتوي على بيانات توصيف كاملة ، مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء3. يمكن توفير بيانات التوصيف الإضافية ، مثل 13C-DEPT و CHN ، عند الطلب. يمكن لـ Daicel أيضًا تحضير أي شوائب Agomelatine أو منتج تحلل غير معروف وتقديم مركبات مصنفة لتحديد فعالية Agomelatine العام. تقدم Daicel 3-Hydroxy Agomelatine - D3 ، و 7-Desmethyl Agomelatine - D3 ، و Agomelatine - D3 ، و Agomelatine - D6 ، وهي مركبات Agomelatine التي تحمل علامة الديوتيريوم المستخدمة في الأبحاث التحليلية الحيوية مثل دراسات BA / BE. نقدم تقرير توصيف كامل عند التسليم.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- أندريو ، جان ؛ حسين ، ريمون ؛ يوسف سعيد بياتريس جوارديولا. دانيال ليسيور ، مشتقات النفثالين ، إجراءات تحضيرها والتركيبات الصيدلانية التي تحتوي عليها ، EP447285B1 ، 18 سبتمبر ، 1991
- ماركل ، كريستيان ؛ Zlotos، Darius P.، A new synthesis of the antidepressant agomelatine، Synthesis، Issue: 1، Pages: 79-82، 2011
- باتيل ، ساتيش ر. نيروركار ، كيتان ك. كالامكار ، أشوك م. بوكالي ، فيشواس ؛ مانجاونكار ، كيران ف. Pingale ، Satish G. ، طريقة LC-MS / MS المصدق عليها لتقدير agomelatine في البلازما البشرية وتطبيقها في دراسة الحرائك الدوائية ، مجلة قياس الطيف الكتلي ، المجلد: 47 ، العدد: 1 ، الصفحات: 23-28 ، 2012
الأسئلة المتكررة
ما هو دور التنميط الشوائب في Agomelatine؟
يساعد تحديد الشوائب في تحديد الشوائب وتحديد كميتها في Agomelatine وتطوير استراتيجيات التحكم المناسبة لضمان جودة الدواء وسلامته وفعاليته.
هل الشوائب في Agomelatine تؤثر على استقرار الدواء؟
يمكن أن تؤثر الشوائب في Agomelatine على استقرار الدواء عن طريق تسريع تحللها أو التفاعل مع مادة الدواء أو السواغات.
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب Agomelatine؟
الميثانول مذيب يستخدم في تحليل العديد من الشوائب في أغوميلاتين.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب Agomelatine؟
يتم تخزين شوائب Agomelatine في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.