الأباكافير
معلومات عامة
شوائب أباكافير وأباكافير
دايسيل فارما يصنع شوائب Abacavir عالي الجودة ، N6-Cyclopropyl-9H-Purin-2,6،XNUMX-ديامين ، وهو أمر حاسم في تحليل الجودة والاستقرار والسلامة البيولوجية للمكون الصيدلاني الفعال Abacavir. علاوة على ذلك ، تقدم Daicel Pharma توليفًا مخصصًا لشوائب Abacavir وتوصيلها عالميًا.
الأباكافير [CAS: 136470-78] هو نظير نيوكليوزيد اصطناعي كربو حلقي يعالج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية لدى البالغين والأطفال والرضع. يتم دمجه مع أدوية أخرى لفيروس نقص المناعة البشرية ، وخاصة الكبريتات والأدوية الأخرى المضادة للفيروسات القهقرية. يعمل Abacavir كمثبط للنيوكليوزيد التناظري العكسي (NRTI) ، مما يساعد على مكافحة فيروس نقص المناعة البشرية عن طريق تثبيط نشاط إنزيم النسخ العكسي لـ HIV-1 الضروري لتكاثر الفيروس.
Abacavir: الاستخدام والتوافر التجاري
أباكافير دواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1. يتم استخدامه مع الأدوية الأخرى المضادة للفيروسات القهقرية ، مثل أباكافير / لاميفودين / زيدوفودين ، أباكافير / دولوتغرافير / لاميفودين ، وأباكافير / لاميفودين. يتم تصنيف أباكافير كمثبط للنيوكليوزيد العكسي (NRTI) ويمكن تناوله عن طريق الفم كجهاز لوحي أو محلول. تشمل الأسماء التجارية لأباكافير Epzicom (مزيج من Abacavir-Lamivudine) و Triumeq (مزيج من Abacavir-Lamivudine-Dolutegravir) و Trizivir (مزيج من Abacavir-Lamivudine-Zidovudine) و Ziagen.
هيكل وآلية عمل Abacavir
الاسم الكيميائي لـ Abacavir هو (1S، 4R) -4- [2-Amino-6- (cyclopropylamino) -9H-purin-9-yl] -2-cyclopentene-1-methanol. صيغته الكيميائية هي C14H18N6O ووزنه الجزيئي حوالي 286.33 جم / مول.
يتم تحويل أباكافير إلى مستقلبه النشط ، كاربوفير ثلاثي الفوسفات. وهو نظير لـ deoxyguanosine-5 -triphosphate (dGTP). يمنع نشاط النسخ العكسي لـ HIV-1 (RT).
شوائب أباكافير والتوليف
يمكن تصنيف شوائب أباكافير وفقًا لمواد البدء أو عملية التفاعل أو تحلل مادة الدواء. قد تكون الشوائب المتكونة ناتجة عن العملية التركيبية1أو خطوات التنقية أو شروط التخزين. يمكن أن تؤثر على جودة الدواء وسلامته وفعاليته. تساعد المراقبة والتحليل المنتظمان على ضمان بقاء مستويات الشوائب ضمن الحدود المقبولة ولا تشكل خطرًا على المرضى.
تقدم Daicel شهادة التحليل (CoA) لمعيار الشوائب Abacavir ، N6-Cyclopropyl-9H-Purin-2,6،1-ديامين. يتم إصدار شهادة توثيق البرامج من منشأة تحليلية متوافقة مع cGMP وتحتوي على بيانات توصيف كاملة ، مثل 13H NMR و XNUMX C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. يمكن توفير بيانات التوصيف الإضافية ، مثل 13C-DEPT و CHN ، عند الطلب. يمكن لـ Daicel أيضًا تحضير أي منتج غير معروف من شوائب Abacavir أو منتج تحلل. نقدم تقرير توصيف كامل عند التسليم.
مراجع حسابات
- Daluge ، سوزان ماري ، نوكليوسيدات علاجية ، مؤسسة ويلكوم المحدودة ، المملكة المتحدة ، US5034394A ، 23 يوليو 1991
- فيلدكامب ، منظمة العفو الدولية ؛ سباريدانز ، RW ؛ Hoetelmans ، RMW ؛ Beijnen ، JH ، التحديد الكمي لـ abacavir (1592U89) ، مثبط جديد للنيوكليوزيد العكسي للنسخة العكسية ، في البلازما البشرية باستخدام كروماتوجرافيا سائلة عالية الأداء متوازنة الطور مع الكشف فوق البنفسجي ، مجلة الكروماتوغرافيا ب: العلوم الطبية الحيوية والتطبيقات ، المجلد: 736 ، العدد: 1 + 2 ، الصفحات: 123-128 ، 1999
الأسئلة المتكررة
ما هو مصدر شوائب اباكافير؟
قد يشمل مصدر شوائب أباكافير المواد الخام والمذيبات والكواشف ومنتجات التحلل التي تشكلت أثناء تصنيع أو تخزين المنتج الدوائي.
كيف يتم الكشف عن الشوائب في أباكافير وتحديد كميتها؟
يتم الكشف عن شوائب Abacavir وتحديد كميتها باستخدام تقنيات التحليل الطيفي واللوني ، مثل HPLC و UPLC و LC-MS.
كيف يتم رصد شوائب أباكافير؟
تتم مراقبة شوائب أباكافير من خلال الاختبار المنتظم لمادة الدواء والمنتج أثناء التصنيع وطوال فترة صلاحيتها.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب أباكافير؟
يتم تخزين شوائب Abacavir في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.